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药厂净化车间该如何控制污染?

2016/12/13 15:22:01  来源:互联网转载  发布者:小A

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        近年来,由于我国食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展,净化车间领域也迎来了新的发展期,其市场规模正在不断扩大。尤其是自新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后,极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医药领域中的需求量,使得洁净行业前景越发的广阔。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。净化车间处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响着药品的质量。净化车间的环境受到污染,药品质量就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对净化车间进行污染控制,使其达到GMP的要求。

一、合理布局空间面积
        合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。净化车间并非越大越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

二、加强人员管理
        在净化车间中,人是大型的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。净化车间内微粒来源发生源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此,在进入净化车间前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴AClean洁净丁腈手套。同时必须对净化车间内工作人员反复培训,提高净化车间内作业人员的洁净意识。 

三、严格控制人流物流
  净化车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出净化车间+的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响净化车间洁净度。  

四、提高设备水平
  净化车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可大限度的防止产品受到污染,保护操编辑的安全,避免受到毒性物质的伤害。 

五、分设空调净化系统
  净化车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等净化车间,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至低限度。产生粉尘和有害气体的净化车间,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。污染控制是贯穿与整个的药品生产活动,净化车间的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制净化车间污染。

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