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药品GSP对医药冷库安装及使用管理的要求

2017/6/12 14:03:22  来源:互联网转载  发布者:小A

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医药冷库作为贮藏药物、疫苗、生物组织等重要物品的设施,需要具备高的稳定性和安全性,并且对其使用管理的工作也存在严格的要求。须知道一旦医药用品应医药冷库安装或使用失误导致药物变质,患者没有及时得到救助或者使用了失效变质的药物,后果是非常严重的。因此药监局制定和颁布了《药品经营质量管理规范》等文件,对医药冷库安装设计与使用管理做了一定要求。以下就是药品GSP对医药冷库安装及使用管理的具体要求:

据国家药品标准规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库,相对划分为:冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
(3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
(4)按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 (5)经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

一、设施设备配置
为保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备:
(1)有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在的影响;
(2)存储整包装药品的库房,应采取避免日光直射的措施,储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避自然光线措施;
(3)仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶;
(4)应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;
(5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备;
(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施;
(7)应有符合安全用电要求的照明设备,电线应有套管并不得裸露,照明灯具应配置灯罩,储存危险药品的库房应安装防爆灯;
(8)配备符合规定要求的消防、安全设施;
(9)特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施,采用砖混或钢混的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗击打能力,安装钢制防盗门及防火、报警装置,双人双锁,报警装置应与110联网;
(10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯,剖解镜或微镜;
(11)验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备,应配有空调;
(12)企业不公应配备以上设施和设备,而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制
(1)应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架,药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触;
(2)库房通风严禁采用开门通风的方式,严禁在库房墙壁设置通风明孔;
(3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;
(4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置;
(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理,定位存放。

二、质量控制
1、储存的基本要求 (1)色标管理
为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为:
合格药品--绿色;不合格药品--红色;质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要,库房管理区域标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。

(2)搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,长分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。

(3)药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为:药品与墙、药品屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。

(4)分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

(5)温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。
对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期为3年,20-30℃有效期为1年,应将该药品存放于阴凉库中。

(6)中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。

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