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工业制冷工程浅析医药冷库安装管理的要求

2017/10/10 11:07:24  来源:互联网转载  发布者:小A

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GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。医药冷库作为贮藏药物、疫苗、生物组织等重要物品的设施,需要具备高的稳定性和安全性,并且对其使用管理的工作也存在严格的要求。须知道一旦医药用品应医药冷库安装或使用失误导致药物变质,患者没有及时得到救助或者使用了失效变质的药物,后果是非常严重的。因此药监局制定和颁布了《药品经营质量管理规范》等文件,对医药冷库安装设计与使用管理做了一定要求。以下就是药品GSP对医药冷库安装及使用管理的具体要求:
 一、据国家药品标准规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库,相对划分为:冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
二、设施设备配置

1,为保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备:
(1)有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在的影响;
(2)存储整包装药品的库房,应采取避免日光直射的措施,储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避自然光线措施;
(3)仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶;
(4)应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;
(5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备;
(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施;
(7)应有符合安全用电要求的照明设备,电线应有套管并不得裸露,照明灯具应配置灯罩,储存危险药品的库房应安装防爆灯;
(8)配备符合规定要求的消防、安全设施;
(9)特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施,采用砖混或钢混的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗击打能力,安装钢制防盗门及防火、报警装置,双人双锁,报警装置应与110联网;
(10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯,剖解镜或微镜;
(11)验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备,应配有空调;(12)企业不公应配备以上设施和设备,而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
2,储存条件控制
(1)应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架,药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触;
(2)库房通风严禁采用开门通风的方式,严禁在库房墙壁设置通风明孔;
(3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;
(4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置;
(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理,定位存放。
三、质量控制1、储存的基本要求
(1)色标管理为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为:合格药品--绿色;不合格药品--红色;质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要,库房管理区域标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。
(2)搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图示樗的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,长分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。
(3)药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为:药品与墙、药品屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
(4)分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
(5)温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期为3年,20-30℃有效期为1年,应将该药品存放于阴凉库中。
(6)中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
2、特殊药品的储存药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放,双人双锁管理,专帐记录,做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存,医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放,放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域,且应加强帐,货管理。
3、销后退回药品的管理企业对销后退回药品应重点控制,按照规定的程序进行管理,防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理,① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询,确认为本企业销出药品后,如符合企业制度所规定的退货条件,销售部门开具退化凭证,通知仓储部门收货;② 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证,经对通货药品进行核对无误后,将退化药品存放于通货药品库(或区);③ 退货药品应指定专人负责保管,并建立销后退回药品台帐,其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容;④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收,验收合格的,记录后转入合格品库(或区);验收不合格的,记录后转入不合格品库(或区),并做好不合格药品台帐; 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年4、出库检查于复核药品出库应遵循先产先出,近期先出,按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中,对于同一品种的不同批号药品,应按照药品生产时间的先后及有效期的长短,将生产时间早且接近效期的药品先行发出,同时,在发货过程中,应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核,保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪,必要时可将售出药品及时,完整、准确地召回。在遵循出库原则时,也应遵循商品物流的商业规则,考虑客户的需求,但应做到所发生药品的批号相对集中,尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数,大限度地为客户提供有效的质量保证。
(1) 出库复核内容药品出库时,复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对,核对无误后标明质量状况,并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为:① 整件药品的复核,应注意检查包装的完好性;② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核,复核无误后,在拼箱内附随货同行票据并封箱; ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记,防止发运差错;④ 出库复核记录中必须质量状况,并由复核人签章。
(2)质量问题处理药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并由复核员报质量管理部门处理,① 药品包装内有异常响动和液体渗漏;② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象;③ 包装标识模糊不清或脱落;④ 药品已超过出有效期。
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